Depuis quelques années, plusieurs scandales concernant les prothèses médicales ont mis en lumière les défaillances de certaines autorités sanitaires sur le contrôle des implants. L'un des plus médiatisés en France, et par lequel les enquêtes et remises en question sont arrivés, impliquait une entreprise fabricante de prothèses mammaires à base de silicone industriel frauduleux.
A la suite, un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a vu le jour en 2015 au sein de l'ANSM. Il a alors mis en évidence un lien entre la rugosité de la surface externe des implants mammaires et l’augmentation des cas de certains lymphomes chez les personnes portant ou ayant porté des prothèses à surface externe texturée. Différents types d'implant mammaire existent, quatre d'entre eux sont distingués par les fabricants en fonction de leur texturation de surface : « lisse », « micro texturé », « macro texturé » et « texturé ». La rugosité permet une meilleure tenue de la prothèse qui présente ainsi une adhérence augmentée avec les tissus, évitant par conséquent son déplacement ou rotation.
Cette norme est utilisée pour caractériser la « Spécification géométrique des produits (GPS) » ainsi que les paramètres de rugosité des prothèses mammaires. Elle liste également les différentes techniques de mesure utilisables, dont les microscopie confocole et interférométrique font partie. La profilométrie optique est une méthode d'imagerie sans contact permettant d'observer et de caractériser la topographie de surface sur des gammes de mesure allant de quelques dizaines de µm² à quelques mm², avec une résolution latérale de 200 nm et des résolutions en profondeur du nm à plusieurs mm. Une analyse standard fournit des images 2D et 3D de la surface avec les dimensions des éléments observés, ainsi que l'ensemble des paramètres de rugosité définis par la norme.
Plusieurs modes peuvent être utilisés afin d'accéder à différents degrés d'information. La microscopie confocale permet d’imager tous types d’échantillon (plats ou très rugueux, pentes allant jusqu’à 70 %). Sur des surfaces lisses, l’interférométrie permet d’atteindre des résolutions verticales nanométriques.
La coque de la prothèse mammaire est découpée en carré de 1 cm de côté, puis est placé sans autre manipulation directement sous le microscope PO3D.
La profilométrie optique 3D va permettre de mesurer de manière non destructive (sans contact) le relief de surface de l'échantillon notamment afin d'en évaluer ses paramètres de rugosité.
En Figure 1, la PO3D permet la visualisation de la topographie en 3D de la face externe de la prothèse. Sur cette image, la hauteur arithmétique moyenne est de 66,4 µm. Il est également possible de visualiser la morphologie du relief. En Figure 2, sont présentés les paramètres de rugosité surfacique calculés sur la totalité de la surface analysée et non par une moyenne calculée sur plusieurs longueurs de base comme en 2D. Ici, les paramètres d'intérêt pour distinguer les prothèses lisses, macrotexturées, texturées, microtexturées sont principalement Sa, Sq et Sv.